San Diego (KGTV)-Tvrtka u San Diegu upravo je dobila hitno odobrenje od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za prodaju programa samokontrole za COVID-19, koji se može potpuno vratiti kući u roku od 10 minuta.
U početku se QuickVue At-Home COVID-19 test koji pruža Quidel Corporation može koristiti samo uz liječnički recept, ali izvršni direktor tvrtke Douglas Bryant rekao je da će tvrtka to učiniti u sljedećih nekoliko mjeseci.Kina traži drugo odobrenje za prodaju lijekova bez recepta.
Rekao je u intervjuu: "Ako možemo provoditi česte testove kod kuće, možemo zaštititi zajednicu i omogućiti svima nama da sigurno idemo u restorane i škole."
Bidenova administracija izjavila je da je kompletno testiranje kod kuće poput Quidela dio dijagnostičkog polja u nastajanju, a Bidenova administracija je izjavila da je to ključno za normalizaciju života.
Tijekom proteklih nekoliko mjeseci potrošači su mogli koristiti desetke "testova za kućno prikupljanje", a korisnici ih mogu obrisati i poslati uzorke natrag u vanjske laboratorije na obradu.Međutim, testovi za brze testove (kao što su testovi na trudnoću) koji se izvode kod kuće nisu naširoko korišteni.
Quidelov test je četvrti test koji je odobrila FDA u posljednjih nekoliko tjedana.Ostali testovi uključuju Lucira COVID-19 komplet za sve u jednom, Ellume COVID-19 kućni test i BinaxNOW COVID-19 Ag kućni test.
U usporedbi s razvojem cjepiva, razvoj testiranja je sporiji.Kritičari su ukazivali na količinu federalnih sredstava dodijeljenih tijekom Trumpove administracije.Do kolovoza prošle godine Nacionalni instituti za zdravlje dodijelili su 374 milijuna američkih dolara tvrtkama za testiranje i obećali 9 milijardi američkih dolara proizvođačima cjepiva.
Tim Manning, član tima Bijele kuće za odgovor na COVID-19, rekao je: "Zemlja je daleko u zaostatku kada trebamo provoditi testove, posebno brzo testiranje kod kuće, koje nam svima omogućuje da se vratimo normalnom poslu, kao što je ići u školu i ići u školu.”, rekao je prošli mjesec.
Bidenova administracija naporno radi na povećanju proizvodnje.Američka vlada prošlog je mjeseca objavila sporazum o kupnji 8,5 milijuna kućnih testova od australske tvrtke Ellume za 231 milijun dolara.Ellume test trenutno je jedini test koji se može koristiti bez recepta.
Američka vlada priopćila je da je u pregovorima sa šest drugih neimenovanih tvrtki o provedbi 61 milijuna testova prije kraja ljeta.
Bryant je rekao da ne može potvrditi je li Kidd jedan od šest finalista, ali je rekao da tvrtka pregovara sa saveznom vladom o kupnji brzog kućnog testa i daje ponudu.Quidel nije javno objavio cijenu QuickVue testa.
Kao i većina brzih testova, Quidel QuickVue je antigenski test koji može otkriti površinske karakteristike virusa.
U usporedbi sa sporijim testom lančane reakcije polimerazom (PCR), koji se smatra zlatnim standardom, antigenski test dolazi na štetu točnosti.PCR testovi mogu amplificirati sićušne fragmente genetskog materijala.Ovaj proces može povećati osjetljivost, ali zahtijeva laboratorije i povećava vrijeme.
Quidel je rekao da kod ljudi sa simptomima brzi test odgovara PCR rezultatima više od 96% vremena.Međutim, studija je pokazala da je kod asimptomatskih ljudi test pokazao pozitivne slučajeve samo u 41,2% slučajeva.
Bryant je rekao: "Medicinska zajednica zna da točnost možda nije savršena, ali ako imamo mogućnost provoditi česte testove, tada učestalost takvih testova može prevladati nedostatak savršenstva."
U ponedjeljak je odobrenje FDA-e dopustilo Quidelu da liječnicima dostavi test na liječnički recept u roku od šest dana od prvih simptoma.Bryant je rekao da će autorizacija omogućiti tvrtki da sudjeluje u višestrukim kliničkim ispitivanjima za podršku primjeni lijeka bez recepta, uključujući ispitivanje korištenjem popratne telefonske aplikacije koja pomaže korisnicima u tumačenju rezultata.
Istodobno, rekao je, liječnici mogu propisivati "bjanko" recepte za preglede kako bi osobe koje nemaju simptome mogle doći na preglede.
Rekao je: "Prema iscrpnom receptu, liječnici mogu odobriti korištenje testa koji smatraju prikladnim."
Quidel je povećao proizvodnju ovih testova uz pomoć svog novog proizvodnog pogona u Carlsbadu.Do četvrtog kvartala ove godine planiraju provesti više od 50 milijuna QuickVue brzih testova svaki mjesec.
Vrijeme objave: 5. ožujka 2021