Prvo kliničko ispitivanje u Sjedinjenim Državama potvrdilo je da je 15-minutni brzi test IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 točno identificirao antitijela 100% COVID-pozitivnih pacijenata nakon 13 dana
Konferencija u Plymouthu, Pennsylvania, 15. lipnja 2021./PRNewswire/-Američko kliničko ispitivanje za brzo testiranje na COVID-19 koje je odobrilo Institucionalno vijeće za reviziju pokazalo je da je specifičnost Covid-19-negativnih pacijenata potvrđenih RT-PCR-om 100% (95 % intervala pouzdanosti, 88,4%-100,0%);to znači 100% slaganje između negativnog RT-PCR i negativnog Clungene® rezultata serološkog testa.Kod pacijenata koji su bili pozitivni na virus nakon 13 dana, slaganje između 15-minutnog brzog testa IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 i testa lančane reakcije polimerazom (PCR) bilo je više od 90%.Rezultati pokazuju da bi ti testovi mogli biti učinkovit alat za otkrivanje prisutnosti protutijela kod ljudi zaraženih virusom.Ispitivanje je proveo Sharp Healthcare iz San Diega, Kalifornija, a uključivalo je pacijente u bolničkim i izvanbolničkim ustanovama.Ispitivanje je provedeno prije nego što je cjepivo postalo široko dostupno.Izvorni recenzirani rezultati istraživanja objavljeni su u časopisu LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Ovi su rezultati nevjerojatno ohrabrujući jer pokazuju da je pribor za brzo testiranje IgG/IgM virusa CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) vrlo učinkovit u identificiranju pojedinaca s adaptivnim imunološkim odgovorom, što ukazuje da je nedavna ili prethodna infekcija u skladu s očekivanom trenutnom politikom odobrenja hitne uporabe američke Uprave za hranu i lijekove,” rekao je dr. Fadi Haddad, stručnjak za zarazne bolesti iz Sharp Medical Community Group koji je pomogao u provedbi ovog istraživanja.“Ovo je vrlo važno u vrijeme kada milijuni ljudi nisu cijepljeni, a mogućnost zaraze još uvijek je vrlo stvaran problem.”
“Vrlo smo ponosni na rezultate ispitivanja,” rekao je izvršni direktor tvrtke Proven Scott Wise.“Ovaj test potvrđuje korisnost testova poput Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutnog brzog testa u pomoći zdravstvenim radnicima.Njegova jednostavnost i laka upotreba čine ga korisnim dijagnostičkim alatom.”
Komplet za brzo testiranje IgG/IgM virusa Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) može dati rezultate u roku od 15 minuta.Ovaj test ne zahtijeva kompliciranu laboratorijsku opremu za obradu očitanja.
O tvrtki PROVEN PHARMA Osnovana 2012., Proven Pharma je pružatelj usluga u industriji zdravstvene zaštite i znanosti o životu.Tvrtka nudi širok raspon rješenja, uključujući profesionalnu distribuciju, nabavu komparatora za klinička ispitivanja, posvećen interni prodajni tim, marketinšku podršku, digitalnu transformaciju i tehničko savjetovanje.Imaju više od dva desetljeća bogatog iskustva u mnogim područjima područja zdravstvene skrbi i pružaju im rješenja.
U industriji punoj neizvjesnosti, Proven Pharma svojim kupcima pruža povjerenje.Tvrtka isporučuje na vrijeme svaki put koristeći priznate najbolje prakse i procese kako bi osigurala sigurnost i usklađenost na svakom koraku.Proven Pharma predana je kontinuiranom poboljšanju korisničkog iskustva kako bi ti korisnici mogli poboljšati živote pacijenata.Uspjeh tvrtke proizlazi iz poštenja, integriteta i pouzdanosti njezinog tima.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je visokotehnološki vodeći proizvođač bioloških materijala i in vitro dijagnostičkih proizvoda.Tvrtka ima reputaciju pružatelja raznovrsnih usluga i vrhunske fleksibilnosti profesionalnim distributerima i partnerima na globalnom tržištu.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. osnovan je 2004. Ima najnaprednije ISO 13485:2016 certificirane istraživačko-razvojne i proizvodne pogone u Hangzhouu, Kina, u skladu s kineskim GMP-om, koji pokrivaju površinu od 19.000 četvornih metara.Njegovi proizvodi su dobili CE certifikate, FSC certifikate i US FDA 510(k) odobrenje (FDA registarski broj: 3009414546).
Komplet za brzi test IgG/IgM virusa CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) može se nabaviti prema FDA EUA smjernicama: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Ovlaštenje za hitnu upotrebu-medicinski uređaj/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
Osim sadržaja navedenog u Uputama za uporabu (IFU), svaka uporaba ili izjava je strogo zabranjena.Posjetite www.proven.com ili nazovite 1-855-678-7768 za više informacija.
Vrijeme objave: 18. lipnja 2021