Pulsni oksimetar smatra se ključnim u borbi protiv COVID-19 i možda neće raditi onako kako obojeni ljudi reklamiraju.
Američka Agencija za hranu i lijekove rekla je u sigurnosnoj obavijesti izdanoj u petak: "Uređaj može smanjiti točnost kod ljudi s tamnom pigmentacijom kože."
Upozorenje FDA-e pruža pojednostavljenu verziju studije provedene posljednjih godina ili čak prije nekoliko godina koja je otkrila rasne razlike u radu pulsnih oksimetara, koji mogu mjeriti sadržaj kisika.Uređaji poput stezaljki pričvršćeni su na prste ljudi i prate količinu kisika u njihovoj krvi.Niske razine kisika ukazuju na to da bi se pacijentima s COVID-19 moglo pogoršati.
FDA je u svom upozorenju citirala nedavnu studiju koja je otkrila da pacijenti crne rase imaju gotovo tri puta veću vjerojatnost da će imati opasno niske razine kisika u krvi koju otkriju pulsni oksimetri nego pacijenti bijele rase.
Američki centri za kontrolu i prevenciju bolesti također su ažurirali svoje kliničke smjernice za koronavirus kako bi podsjetili medicinske stručnjake na studije koje pokazuju da pigmentacija kože može nepovoljno utjecati na točnost uređaja.
Taj potez uslijedio je gotovo mjesec dana nakon što su tri američka senatora pozvala agenciju da pregleda točnost proizvoda različitih etničkih skupina.
“Više studija provedenih 2005., 2007. i posljednja 2020. pokazalo je da pulsni oksimetri pružaju pogrešne metode mjerenja kisika u krvi za obojene pacijente”, napisala je demokratkinja Massachusettsa Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker iz Oregona i Ron Wyden iz Oregona..Napisali su: “Jednostavno rečeno, čini se da pulsni oksimetri daju pogrešne pokazatelje razine kisika u krvi za obojene pacijente – ukazujući na to da su pacijenti zdraviji nego što zapravo jesu i povećavaju rizik od zdravstvenih problema zbog bolesti kao što je COVID-19.Rizik od negativnog utjecaja.”
Istraživači su 2007. nagađali da se većina oksimetara može kalibrirati kod osoba svijetle puti, ali premisa je da pigment kože nije važan, a boja kože je čimbenik uključen u apsorpciju infracrvene crvene svjetlosti u očitanjima proizvoda.
U pandemiji novog koronavirusa ovo je pitanje još aktualnije.Sve više ljudi kupuje pulsne oksimetre za korištenje kod kuće, a liječnici i drugi zdravstveni djelatnici koriste ih na poslu.Osim toga, prema podacima CDC-a, crnci, Latinoamerikanci i Indijanci imaju veću vjerojatnost da će dobiti hospitalizaciju zbog COVID-19 od ostalih.
Doktorat s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Michiganu rekao je: "S obzirom na široku upotrebu pulsne oksimetrije u donošenju medicinskih odluka, ovi nalazi imaju neke značajne implikacije, posebno tijekom trenutnog razdoblja bolesti koronavirusa."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay i Thomas Valley napisali su pismo časopisu New England Journal of Medicine u prosincu.Napisali su: "Naša otkrića pokazuju da oslanjanje na pulsnu oksimetriju za šantiranje pacijenata i prilagodbu dodatnih razina kisika može povećati rizik od hipoksemije ili hipoksemije u crnih pacijenata."
FDA je optužila studiju da je ograničena jer se oslanjala na "prethodno prikupljene podatke o zdravstvenim kartonima" u bolničkim posjetima, koji se nisu mogli statistički ispraviti za druge potencijalno važne čimbenike.Rečeno je: "Međutim, FDA se slaže s ovim nalazima i naglašava potrebu za daljnjom procjenom i razumijevanjem veze između pigmentacije kože i točnosti oksimetra."
FDA je otkrila da osim boje kože, slabe cirkulacije krvi, debljine kože, temperature kože, pušenja i laka za nokte također utječe na točnost proizvoda.
Tržišne podatke pruža ICE data service.ICE ograničenja.Podržava i provodi FactSet.Vijest donosi Associated Press.Pravne obavijesti.
Vrijeme objave: 25. veljače 2021