Hvala što ste posjetili nature.com.Verzija preglednika koju koristite ima ograničenu podršku za CSS.Za najbolje iskustvo preporučujemo da koristite noviji preglednik (ili isključite način rada kompatibilnosti u Internet Exploreru).U isto vrijeme, kako bismo osigurali stalnu podršku, web stranicu prikazujemo bez stilova i JavaScripta.
Zdravstveni radnici proveli su veliki probir pomoću brzog antigenskog testiranja u jednoj školi u Francuskoj.Autor slike: Thomas Samson/AFP/Getty
Kako je broj slučajeva koronavirusa u Ujedinjenom Kraljevstvu rastao početkom 2021., vlada je najavila potencijalnu promjenu igre u borbi protiv COVID-19: milijuni jeftinih, brzih testova na virus.Dana 10. siječnja izjavila je da će promicati ove testove u cijeloj zemlji, čak i za ljude bez simptoma.Slični testovi igrat će ključnu ulogu u planu predsjednika Joea Bidena za suzbijanje epidemije koja bjesni u Sjedinjenim Državama.
Ovi brzi testovi obično pomiješaju bris nosa ili grla s tekućinom na papirnatoj traci kako bi rezultate dobili unutar pola sata.Ovi se testovi smatraju zaraznim, a ne zaraznim testovima.Oni mogu otkriti samo visoko virusno opterećenje, tako da će propustiti mnoge ljude s niskom razinom virusa SARS-CoV-2.No nadamo se da će oni pomoći u suzbijanju epidemije brzim identificiranjem najzaraznijih ljudi, inače bi mogli nesvjesno širiti virus.
Međutim, kad je vlada objavila plan, izbila je ljuta polemika.Neki su znanstvenici zadovoljni britanskom strategijom testiranja.Drugi kažu da će ovi testovi propustiti previše infekcija da ako se prošire na milijune, šteta koju bi mogle prouzročiti nadmašuje štetu.Jon Deeks, koji se specijalizirao za testiranje i evaluaciju na Sveučilištu u Birminghamu u Ujedinjenom Kraljevstvu, vjeruje da bi se mnogi ljudi mogli osloboditi negativnih rezultata testa i promijeniti svoje ponašanje.I, rekao je, ako ljudi sami upravljaju testovima, umjesto da se oslanjaju na obučene stručnjake, ti će testovi propustiti više infekcija.On i njegov kolega iz Birminghama Jac Dinnes (Jac Dinnes) su znanstvenici i nadaju se da će im trebati više podataka o brzim testovima na koronavirus prije nego što se oni mogu široko koristiti.
Ali drugi istraživači ubrzo su uzvratili, tvrdeći da je test koji bi mogao uzrokovati štetu pogrešan i "neodgovoran" (vidi go.nature.com/3bcyzfm).Među njima je Michael Mina, epidemiolog na Harvardskoj školi javnog zdravlja TH Chan u Bostonu, Massachusetts, koji je rekao da ovaj argument odgađa prijeko potrebno rješenje za pandemiju.Rekao je: "Još uvijek kažemo da nemamo dovoljno podataka, ali usred smo rata - što se tiče broja slučajeva, stvarno nećemo biti gori nego u bilo kojem trenutku."
Jedino s čime se znanstvenici slažu jest da treba jasno komunicirati što je brzi test i što znače negativni rezultati.Mina je rekla: "Bacanje alata na ljude koji ih ne znaju pravilno koristiti je loša ideja."
Teško je dobiti pouzdane informacije za brze testove jer se - barem u Europi - proizvodi mogu prodavati samo na temelju podataka proizvođača bez neovisne procjene.Ne postoji standardni protokol za mjerenje učinka, pa je teško usporediti testove i prisiliti svaku zemlju da provede vlastitu provjeru.
"Ovo je divlji zapad u dijagnozi", rekla je Catharina Boehme, izvršna direktorica Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), neprofitne organizacije u Ženevi, Švicarska, koja je ponovno procijenila i usporedila desetke metoda analize COVID-19.
U veljači 2020. FIND je započeo s ambicioznim zadatkom procjene stotina vrsta testova na COVID-19 u standardiziranim ispitivanjima.Zaklada surađuje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) i globalnim istraživačkim institucijama na testiranju stotina uzoraka koronavirusa i usporedbi njihove učinkovitosti s onima dobivenim korištenjem vrlo osjetljive tehnologije lančane reakcije polimerazom (PCR).Tehnologija traži specifične virusne genetske sekvence u uzorcima uzetim iz nečijeg nosa ili grla (ponekad sline).Testovi temeljeni na PCR-u mogu replicirati više ovog genetskog materijala kroz višestruke cikluse amplifikacije, tako da mogu otkriti početnu količinu parvovirusa.No oni mogu biti dugotrajni i zahtijevaju dobro obučeno osoblje i skupu laboratorijsku opremu (pogledajte “Kako funkcionira testiranje na COVID-19”).
Jeftini, brzi testovi često mogu djelovati otkrivanjem specifičnih proteina (zajedničkim nazivom antigeni) na površini čestica SARS-CoV-2.Ovi "brzi antigenski testovi" ne pojačavaju sadržaj uzorka, tako da se virus može detektirati tek kada virus dosegne visoke razine u ljudskom tijelu - može postojati tisuće kopija virusa po mililitru uzorka.Kada su ljudi najzarazniji, virus obično doseže te razine u vrijeme pojave simptoma (pogledajte “Uhvatite COVID-19”).
Dinnes je rekao da podaci proizvođača o osjetljivosti testa uglavnom potječu iz laboratorijskih testova kod ljudi sa simptomima visokog virusnog opterećenja.U tim su se ispitivanjima mnogi brzi testovi činili vrlo osjetljivima.(Također su vrlo specifični: malo je vjerojatno da će dati lažno pozitivne rezultate.) Međutim, rezultati procjene u stvarnom svijetu pokazuju da ljudi s niskim virusnim opterećenjem pokazuju značajno drugačije rezultate.
Razina virusa u uzorku obično se kvantificira u odnosu na broj PCR ciklusa pojačanja potrebnih za detekciju virusa.Općenito, ako je potrebno približno 25 ciklusa PCR amplifikacije ili manje (naziva se prag ciklusa ili Ct, jednak ili manji od 25), tada se razina živog virusa smatra visokom, što ukazuje da bi ljudi mogli biti zarazni - iako još nije jasno je imaju li ljudi ili nemaju kritičnu razinu zaraze.
U studenom prošle godine britanska je vlada objavila rezultate preliminarnih studija provedenih u znanstvenom parku Porton Down i Sveučilištu Oxford.Svi rezultati koji još nisu recenzirani objavljeni su na internetu 15. siječnja. Ovi rezultati pokazuju da iako mnogi brzi testovi na antigen (ili "lateralni protok") "ne dosežu razinu potrebnu za masovno raspoređivanje stanovništva," u laboratorijskim ispitivanjima, 4 pojedinačne marke imale su Ct vrijednosti ili niže od 25. FIND-ova ponovna procjena mnogih kompleta brzih testova obično također pokazuje da je osjetljivost na ovim razinama virusa 90% ili više.
Kako razina virusa pada (tj. vrijednost Ct raste), brzi testovi počinju propuštati infekciju.Znanstvenici u Porton Downu obratili su posebnu pažnju na testove Innova Medical u Pasadeni, Kalifornija;Britanska vlada potrošila je više od 800 milijuna funti (1,1 milijardu dolara) za naručivanje ovih testova, što je važan dio njezine strategije za usporavanje širenja koronavirusa.Na razini Ct od 25-28, osjetljivost testa je smanjena na 88%, a za razinu Ct od 28-31, test je smanjen na 76% (pogledajte “Brzi test otkriva visoko virusno opterećenje”).
Nasuprot tome, u prosincu, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories ocijenili su brzi test BinaxNOW s nepovoljnim rezultatima.Studija je testirala više od 3300 ljudi u San Franciscu, Kalifornija, i dobila je 100% osjetljivost za uzorke s Ct razinama ispod 30 (čak i ako zaražena osoba nije pokazivala simptome)2.
Međutim, različiti kalibrirani PCR sustavi znače da se razine Ct ne mogu lako usporediti među laboratorijima, a to ne znači uvijek da su razine virusa u uzorcima iste.Innova je rekla da su britanske i američke studije koristile različite PCR sustave te da bi samo izravna usporedba na istom sustavu bila učinkovita.Ukazali su na izvješće britanske vlade koje su krajem prosinca napisali znanstvenici iz Porton Downa u kojemu se Innova test suprotstavlja Abbott Panbio testu (slično BinaxNOW kompletu koji Abbott prodaje u Sjedinjenim Državama).U nešto više od 20 uzoraka s razinom Ct ispod 27, oba su uzorka dala 93% pozitivnih rezultata (vidi go.nature.com/3at82vm).
Pri razmatranju ispitivanja Innova na tisućama ljudi u Liverpoolu, Engleska, nijanse u vezi s kalibracijom Ct bile su presudne, koje su identificirale samo dvije trećine slučajeva s razinama Ct ispod 25 (vidi go.nature.com) /3tajhkw).To sugerira da su ti testovi propustili trećinu potencijalno zaraznih slučajeva.Međutim, sada se vjeruje da je u laboratoriju koji obrađuje uzorke vrijednost Ct od 25 jednaka puno nižoj razini virusa u drugim laboratorijima (možda jednaka Ct od 30 ili više), rekao je Iain Buchan, istraživač u Health. i informatike na Američkom sveučilištu.Liverpool, vodio je suđenje.
Međutim, detalji nisu dobro poznati.Dix je rekao da je ispitivanje koje je provelo Sveučilište u Birminghamu u prosincu primjer kako je brzi test propustio infekciju.Više od 7000 asimptomatskih učenika tamo je pristupilo Innova testu;samo 2 su bila pozitivna.Međutim, kada su sveučilišni istraživači upotrijebili PCR kako bi ponovno provjerili 10% negativnih uzoraka, pronašli su još šest zaraženih studenata.Na temelju omjera svih uzoraka test je možda propustio 60 zaraženih učenika3.
Mina je rekla da ovi studenti imaju niske razine virusa, tako da ni na koji način nisu zarazni.Dix vjeruje da iako su ljudi s nižim razinama virusa možda u kasnim fazama opadanja infekcije, oni također mogu postati zarazniji.Drugi čimbenik je to što neki učenici ne rade dobro u prikupljanju uzoraka briseva, tako da malo virusnih čestica može proći test.Brine se da će ljudi pogrešno vjerovati da polaganje negativnog testa može osigurati njihovu sigurnost - zapravo, brzi test je samo snimka koja u tom trenutku možda nije zarazna.Deeks je rekao da tvrdnja da testiranje može radno mjesto učiniti potpuno sigurnim nije pravi način da se javnost informira o njegovoj učinkovitosti.Rekao je: "Ako ljudi pogrešno shvaćaju sigurnost, oni bi zapravo mogli širiti ovaj virus."
No Mina i drugi rekli su da su piloti Liverpoola savjetovali ljudima da to ne čine i rečeno im je da bi mogli širiti virus u budućnosti.Mina je naglasila da je česta upotreba testiranja (primjerice dvaput tjedno) ključna za učinkovito testiranje u suzbijanju pandemije.
Tumačenje rezultata testa ne ovisi samo o točnosti testa, već i o mogućnosti da osoba već ima COVID-19.Ovisi o stopi infekcije u njihovom području i pokazuju li simptome.Ako osoba iz područja s visokom razinom COVID-19 ima tipične simptome bolesti i dobije negativan rezultat, on može biti lažno negativan i treba ga pažljivo provjeriti PCR-om.
Istraživači također raspravljaju trebaju li se ljudi testirati (kod kuće, u školi ili na poslu).Izvedba testa može varirati, ovisno o tome kako ispitivač uzima bris i obrađuje uzorak.Na primjer, koristeći test Innova, laboratorijski znanstvenici su dosegli osjetljivost od gotovo 79% za sve uzorke (uključujući uzorke s vrlo niskim brojem virusa), ali samouka javnost dobiva osjetljivost od samo 58% (pogledajte “Brzi test: Je li prikladan za dom?”) -Deeks vjeruje da je ovo zabrinjavajući pad1.
Unatoč tome, u prosincu je britanska regulatorna agencija za lijekove odobrila korištenje tehnologije testiranja Innova u kući za otkrivanje infekcija kod ljudi bez simptoma.Glasnogovornik DHSC-a potvrdio je da zaštitni znakovi za ove testove potječu iz Nacionalne zdravstvene službe zemlje, koje je dizajniralo Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (DHSC), ali su kupljeni od Innove i proizvedeni od strane kineske tvrtke Xiamen Biotechnology Co., Ltd. “Horizontalni protok test koji koristi britanska vlada rigorozno su ocijenili vodeći britanski znanstvenici.To znači da su točni, pouzdani i sposobni uspješno identificirati asimptomatske pacijente s COVID-19.”Glasnogovornik je rekao u izjavi.
Njemačka studija4 istaknula je da testovi koje sami provodite mogu biti jednako učinkoviti kao i oni koje rade profesionalci.Ova studija nije recenzirana.Studija je otkrila da kada ljudi obrisu nos i popune anonimni brzi test koji je odobrila WHO, čak i ako ljudi često odstupaju od uputa za uporabu, osjetljivost je i dalje vrlo slična onoj koju postižu profesionalci.
U Sjedinjenim Američkim Državama, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je hitne dozvole za upotrebu za 13 antigenskih testova, ali samo jedan - Ellume COVID-19 kućni test - može se koristiti za asimptomatične osobe.Prema Ellumeu, tvrtki sa sjedištem u Brisbaneu u Australiji, test je otkrio koronavirus kod 11 asimptomatskih osoba, a 10 od tih osoba bilo je pozitivno na PCR testu.U veljači je američka vlada najavila da će kupiti 8,5 milijuna testova.
Neke zemlje/regije koje nemaju dovoljno resursa za PCR testiranje, kao što je Indija, koriste testiranje na antigen već mjesecima, samo da nadopune svoje mogućnosti testiranja.Zbog brige za točnost, neke tvrtke koje provode PCR testiranje samo su u ograničenoj mjeri počele uvoditi brze alternative.No vlada koja je provela brzo testiranje velikih razmjera nazvala je to uspješnim.S populacijom od 5,5 milijuna, Slovačka je bila prva zemlja koja je pokušala testirati cjelokupno odraslo stanovništvo.Opsežna testiranja smanjila su stopu infekcije za gotovo 60%5.Međutim, test se provodi u kombinaciji sa strogim ograničenjima koja se ne provode u drugim zemljama i vladinom financijskom potporom za ljude koji su pozitivni na testu kako bi im se pomoglo da ostanu kod kuće.Stoga stručnjaci kažu da, iako se čini da kombinacija testiranja i ograničenja smanjuje stopu infekcije brže od samog ograničenja, nije jasno može li metoda funkcionirati negdje drugdje.U drugim zemljama mnogi ljudi možda neće htjeti napraviti brzi test, a oni koji su pozitivni na testu možda nemaju motivaciju za izolaciju.Ipak, budući da su komercijalni brzi testovi vrlo jeftini - samo 5 dolara - Mina kaže da gradovi i države mogu kupiti milijune uz djelić vladinih gubitaka uzrokovanih epidemijom.
Zdravstveni radnik brzo je testirao putnika brisom nosa na željezničkoj stanici u Mumbaiju u Indiji.Autor slike: Punit Parajpe / AFP / Getty
Brzi testovi mogu biti osobito prikladni za asimptomatske situacije probira, uključujući zatvore, skloništa za beskućnike, škole i sveučilišta, gdje se ljudi ionako mogu okupiti, tako da je koristan svaki test koji može uhvatiti neke dodatne slučajeve infekcije.Ali Deeks upozorava da se test ne koristi na način koji bi mogao promijeniti ponašanje ljudi ili ih potaknuti da ublaže mjere opreza.Na primjer, ljudi mogu protumačiti negativne rezultate kao ohrabrujući posjete rodbini u staračkim domovima.
Do sada su u Sjedinjenim Državama pokrenuti veliki postupci brzog testiranja u školama, zatvorima, zračnim lukama i na sveučilištima.Na primjer, od svibnja Sveučilište Arizona u Tucsonu koristi Sofia test koji je razvio Quidel u San Diegu u Kaliforniji za svakodnevno testiranje svojih sportaša.Od kolovoza testira studente najmanje jednom mjesečno (neke studente, posebno one u domovima u kojima je epidemija zaražena, testira se i češće, jednom tjedno).Do sada je sveučilište obavilo gotovo 150.000 testova i nije prijavilo porast broja slučajeva COVID-19 u posljednja dva mjeseca.
David Harris, istraživač matičnih stanica zadužen za veliki program testiranja u Arizoni, rekao je da različite vrste testova služe različitim svrhama: brzi antigenski testovi ne bi se trebali koristiti za procjenu prevalencije virusa u populaciji.Rekao je: "Ako ga koristite kao PCR, dobit ćete užasnu osjetljivost."“Ali ono što pokušavamo učiniti – spriječiti širenje infekcije – testiranje antigena, posebno kada se koristi više puta, čini se da dobro funkcionira.”
Student sa Sveučilišta Oxford u Velikoj Britaniji napravio je brzi antigenski test koji je osiguralo sveučilište, a zatim je u prosincu 2020. odletio u Sjedinjene Države.
Mnoge istraživačke skupine diljem svijeta osmišljavaju brže i jeftinije metode ispitivanja.Neki prilagođavaju PCR testove kako bi ubrzali proces amplifikacije, ali mnogi od tih testova još uvijek zahtijevaju specijaliziranu opremu.Ostale metode oslanjaju se na tehniku koja se naziva izotermno pojačanje posredovano petljom ili LAMP, koja je brža od PCR-a i zahtijeva minimalnu opremu.Ali ti testovi nisu osjetljivi kao testovi temeljeni na PCR-u.Prošle su godine istraživači sa Sveučilišta Illinois u Urbana-Champaignu razvili vlastiti brzi dijagnostički test: test temeljen na PCR-u koji koristi slinu umjesto brisa nosa, preskačući skupe i spore korake.Cijena ovog testa je 10-14 dolara, a rezultati se mogu dati za manje od 24 sata.Iako se sveučilište oslanja na laboratorije na licu mjesta za izvođenje PCR-a, sveučilište svakoga može pregledati dva puta tjedno.U kolovozu prošle godine ovaj česti program testiranja omogućio je sveučilištu da otkrije porast infekcija u kampusu i da ga u velikoj mjeri kontrolira.Unutar tjedan dana broj novih slučajeva pao je za 65%, a od tada sveučilište nije doživjelo sličan vrhunac.
Boehme je rekao da ne postoji niti jedna testna metoda koja može zadovoljiti sve potrebe, ali je testna metoda koja može identificirati zarazne ljude ključna za održavanje svjetske ekonomije otvorenom.Rekla je: "Testovi u zračnim lukama, na granicama, na radnim mjestima, u školama, kliničkim okruženjima - u svim tim slučajevima, brzi testovi su moćni jer su jednostavni za korištenje, jeftini su i brzi."Međutim, dodala je. Ipak, veliki testni programi trebali bi se oslanjati na najbolje dostupne testove.
Trenutačni postupak odobravanja dijagnostičkih testova za COVID-19 u EU-u isti je kao i za druge vrste dijagnostičkih postupaka, ali zabrinutost oko učinkovitosti određenih metoda testiranja potaknula je uvođenje novih smjernica prošlog travnja.Oni zahtijevaju od proizvođača da proizvedu komplete za testiranje koji mogu barem provesti testiranje na COVID-19 prema najnovijem stanju tehnike.Međutim, budući da se učinak testiranja provedenog u testu proizvođača može razlikovati od onog u stvarnom svijetu, smjernice preporučuju da ga države članice provjere prije pokretanja testa.
Boehme je rekao da, idealno, zemlje ne bi morale verificirati svaku mjernu metodu.Laboratoriji i proizvođači diljem svijeta koristit će zajedničke protokole (poput onih koje je razvio FIND).Rekla je: "Ono što nam treba je standardizirani test i metoda ocjenjivanja.""Neće se razlikovati od procjene liječenja i cjepiva."
Vrijeme objave: 9. ožujka 2021