Koristite informacije i usluge NEJM Grupe kako biste se pripremili postati liječnik, akumulirali znanje, vodili zdravstvenu organizaciju i promicali razvoj svoje karijere.
U siječnju 2020. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) počela je razmatrati američki odgovor na Covid-19.Dana 4. veljače, nakon objave izvanrednog stanja u javnom zdravstvu, počeli smo odobravati testove za dijagnosticiranje aktivnih infekcija.U takvim hitnim slučajevima, FDA može izdati odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za medicinske proizvode na temelju pregleda znanstvenih dokaza.Usvajanje nižih EUA standarda, umjesto čekanja potpunog odobrenja za dobivanje širih dokaza, može ubrzati dobivanje točnih testova.Nakon prijavljivanja asimptomatskih slučajeva, jasno je da moramo usvojiti druge strategije kako bismo razumjeli pravo širenje SARS-CoV-2 diljem zemlje.Tijekom prethodne epidemije virusa, serološko testiranje (tj. antitijela) nije provedeno ili se koristilo u ograničenoj mjeri.Međutim, u ovom slučaju, FDA priznaje da osiguravanje brzog i odgovarajućeg pristupa serološkim testiranjima u Sjedinjenim Državama može promicati znanstveno istraživanje i razumijevanje Covid-19, čime se pomaže u odgovoru na tu zemlju.
Serološko testiranje može otkriti adaptivni imunološki odgovor tijela na prošle infekcije.Stoga se samo serološkim testiranjem ne može utvrditi je li osoba trenutno zaražena SARS-CoV-2.Osim toga, iako je iskustvo s drugim virusima pokazalo da prisutnost antitijela na SARS-CoV-2 može dati određenu zaštitu od ponovne infekcije, ne znamo postoje li antitijela?Ili određena razina antitijela?To znači da osoba ima imunitet na ponovnu infekciju, i ako postoji, koliko će taj imunitet trajati?
Kako bi se laboratorijima i pružateljima zdravstvenih usluga olakšao rani pristup serološkom testiranju, FDA je 16. ožujka izdala smjernice. Smjernice omogućuju programerima da promoviraju svoje testove bez EUA.Sve dok test prođe provjeru, oni će biti obaviješteni.FDA, a izvješće o ispitivanju sadrži važne informacije o ograničenjima, uključujući izjavu da FDA nije pregledala test i da se rezultati ne mogu koristiti za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcija.1
U to se vrijeme serološko testiranje obično nije koristilo u njezi bolesnika.Provodimo druge zaštitne mjere ograničavajući njegovu upotrebu na laboratorije akreditirane od strane Medicare i Medicaid Services Centers za obavljanje visoko složenih ispitivanja u skladu s Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Takvi laboratoriji imaju osoblje koje posebno razmatra izvedbu testa i odabire najbolji test za danu svrhu.Uredi za razvojne programere koji namjeravaju koristiti serološke testove kod kuće ili na mjestu njege (npr. liječnici) (osim ako nisu zaštićeni CLIA certifikatom laboratorija) i dalje moraju podnijeti zahtjev za EUA i biti ovlašteni od strane FDA za njihovo testiranje.Planiramo revidirati ovu politiku nakon što nekoliko seroloških testova bude odobreno.Međutim, gledajući unatrag, shvatili smo da su pravila navedena u našim smjernicama od 16. ožujka manjkava.
Do kraja ožujka 37 komercijalnih proizvođača obavijestilo je FDA o uvođenju seroloških testova na američko tržište.FDA je primila zahtjev EUA-e za serološko testiranje i počela odobravati prvi test u travnju.Međutim, početkom travnja, vladini dužnosnici počeli su hvaliti potencijalne učinke ovih testova na ponovno otvaranje gospodarstva i osigurali su namjene koje nisu znanstveno potkrijepljene i ne zadovoljavaju ograničenja koja je postavila FDA.Kao rezultat toga, tržište je preplavljeno serološkim testovima, od kojih neki imaju loše rezultate, a mnogi se prodaju na načine koji su u suprotnosti s politikom FDA.Do kraja travnja, 164 komercijalna proizvođača obavijestila su FDA da su izvršili serološko testiranje.Ovaj niz događaja razlikuje se od našeg iskustva u komercijaliziranim dijagnostičkim testovima.U ovom slučaju, malo je testova dano uz najavu;proizvođači obično promoviraju vlastite testove umjesto da navode proizvode drugih, obično neameričkih proizvođača, poput određenih seroloških testova;lažne tvrdnje i podaci Mnogo je manje slučajeva petljanja.
Dana 17. travnja, FDA je izdala pismo pružateljima medicinskih usluga u kojem je objasnila da su neki programeri zlorabili popis obavijesti o kompletu seroloških testova kako bi lažno tvrdili da je agencija odobrila ili odobrila njihove testove.2 Iako postoji više od 200 razvijača reagensa za serološko testiranje, FDA je dobrovoljno dostavila EUA ili planira predati EUA, pa je FDA promijenila svoju politiku 4. svibnja kako bismo mogli procijeniti znanstvenu osnovu svih komercijalnih distribuiranih testiranja i ocijeniti njihovu učinkovitost Seks.3 Od 1. veljače 2021. FDA je otkazala ugovor.Na našoj web stranici izlistan je popis od 225 testova, izdano je 15 pisama upozorenja, a opomene za uvozne prekršaje izdane su za 88 tvrtki.
U isto vrijeme, od ožujka, FDA surađuje s Nacionalnim institutom za zdravlje (NIH), Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti i Agencijom za napredna istraživanja i razvoj u biomedicini kako bi pomogla Nacionalnom institutu za rak (NCI) uspostaviti sposobnost evaluacije serologije.Za pomoć pri donošenju regulatornih odluka FDA-e o pojedinačnim testovima (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Tim za evaluaciju koji je okupio NCI sastoji se od 30 zamrznutih uzoraka seruma pozitivnih na SARS-CoV-2 antitijela i 80 zamrznutih uzoraka seruma s negativnim antitijelima i antikoagulirane otopine citrata glukoze formule A u plazmi.Veličina i sastav panela odabrani su kako bi se omogućila laboratorijska procjena i pružile razumne procjene i intervali pouzdanosti za izvedbu ispitivanja pod ograničenom dostupnošću uzoraka.Ovaj rad označava prvi put da je savezna vlada provela samoprocjenu kako bi obavijestila FDA o autorizaciji.Nakon toga, Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) iskoristili su svoj odnos s akademskim centrom za provođenje preliminarnih procjena obećavajućih točaka njege i kućnih dijagnostičkih testova za Covid-19 u okviru svog programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Prethodno smo opisali svoje iskustvo u dijagnostičkim testovima za Covid-19.5 Relevantne činjenice i sudionici – i postupci FDA?Drugačija je i situacija seroloških pretraga, a različite su i pouke koje smo naučili.
Prvo, naše iskustvo u serološkom testiranju naglašava važnost neovisne autorizacije medicinskih proizvoda na čvrstoj znanstvenoj osnovi i ne dopušta neovlaštenim proizvodima za testiranje ulazak na tržište.Znajući ono što sada znamo, čak i bez ograničenja koja smo u početku nametnuli, ne bismo dopustili serološko testiranje bez pregleda i odobrenja FDA.Iako drugi čimbenici mogu uzrokovati poplavu neovlaštenih proizvoda na tržištu, naša politika od 16. ožujka dopušta da se to dogodi.
Drugo, kao dio plana za izbijanje epidemije, savezna vlada trebala bi koordinirati pripremu javno-privatnih istraživačkih programa za rješavanje epidemioloških pitanja povezanih s prijenosom bolesti i imunitetom u ranim fazama izbijanja.Usklađeni napori pomoći će osigurati da se potrebna istraživanja provode pravodobno, minimizirati dupliciranje istraživanja i u potpunosti iskoristiti savezna sredstva.
Treće, trebali bismo uspostaviti sposobnost procjene izvedbe testa unutar savezne vlade ili u ime savezne vlade prije izbijanja, tako da se neovisne procjene mogu brzo provesti tijekom izbijanja.Naša suradnja s NCI-jem pokazala nam je vrijednost ovog pristupa.U kombinaciji s autorizacijom FDA-e, ova strategija može omogućiti brzu i neovisnu procjenu točnosti molekularne dijagnostike, antigena i seroloških testova i minimizirati potrebu za programerima da pronađu uzorke pacijenata ili druge kliničke uzorke kako bi potvrdili svoje testove, čime se ubrzava upotrebljivost točnih testiranje je poboljšano.Savezna bi vlada također trebala razmotriti primjenu ove metode na tehnologije koje se koriste izvan epidemije.Na primjer, RADx program NIH-a može se nastaviti i proširiti izvan Covid-19.Dugoročno gledano, potrebna nam je zajednička metoda za provjeru dizajna i izvedbe testa.
Četvrto, znanstvena i medicinska zajednica trebala bi razumjeti svrhu i kliničku upotrebu seroloških testiranja, te kako koristiti rezultate testa na odgovarajući način za informiranje o brizi o pacijentima općenito.S razvojem znanstvenih spoznaja, stalna edukacija ključna je u svakom javnozdravstvenom odgovoru na izvanredne situacije, posebno imajući u vidu da se serološke metode testiranja zlorabe za dijagnozu, a osobe s niskom stopom infekcije mogu koristiti jednu metodu testiranja.Bit će lažno pozitivnih rezultata i percipiranog imuniteta na infekciju.Naše metode testiranja moraju se stalno ažurirati i voditi pouzdanom znanošću.
Naposljetku, sve strane uključene u javnozdravstveni hitni odgovor moraju brže dobiti bolje informacije.Kao što medicinski stručnjaci brzo pokušavaju razumjeti kako Covid-19 utječe na pacijente i kako najbolje liječiti pacijente, FDA se mora prilagoditi ograničenim informacijama koje se stalno mijenjaju, osobito u ranim fazama izbijanja.Uspostava čvrstih i koordiniranih nacionalnih i međunarodnih mehanizama za prikupljanje dokaza i prikupljanje, dijeljenje i širenje informacija ključna je za okončanje trenutne pandemije i odgovor na buduće hitne situacije u javnom zdravstvu.
Gledajući unaprijed, kako se pandemija bude razvijala, FDA će nastaviti poduzimati mjere kako bi osigurala pravodobno pružanje točnih i pouzdanih testova na antitijela kako bi se zadovoljile potrebe javnog zdravlja.
1. Agencija za hranu i lijekove.Politika dijagnostičkih testova za bolest koronavirusa 2019. u hitnim slučajevima javnog zdravstva.16. ožujka 2020. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Uprava za hranu i lijekove.Pismo pružateljima zdravstvenih usluga o važnim informacijama o upotrebi serologije (protutijela) za otkrivanje COVID-19.17. travnja 2020. (ažurirano 19. lipnja 2020.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -pismo zdravstvenoj ustanovi).
3. Šah A i ŠurenJ.Saznajte više o revidiranoj politici FDA za testiranje antitijela: Prioritet pristupu i točnosti.Silver Spring, MD, Uprava za hranu i lijekove (FDA), 4. svibnja 2020. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- pristup-i-točnost).
4. Nacionalni instituti za zdravlje.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekularni dijagnostički test naučio je lekciju.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Vrijeme objave: 10. ožujka 2021