U nedavnom sigurnosnom priopćenju američkog senatora tražeći od agencije da pregleda točnost pulsnih oksimetara, FDA je pregledala točnost agencije zbog zabrinutosti o mogućim etničkim razlikama u mjerenjima pulsnog oksimetra.
Dok su ljudi tražili načine za praćenje svog respiratornog statusa kod kuće na temelju prijetnje koju predstavlja pandemija koronavirusa, sve se više koriste pulsni oksimetri koji se mogu kupiti kao lijekovi na recept i proizvodi bez recepta.Dugo je vrijeme ovaj trend povećavao zabrinutost o odnosu između pigmentacije kože i rezultata oksimetra.
FDA je odgovorila na ovu zabrinutost obavještavajući pacijente i pružatelje zdravstvenih usluga o ograničenjima uređaja.Agencija potiče ljude da prate promjene u svojim razinama kisika tijekom vremena i da pri donošenju odluka uzmu u obzir druge dokaze osim podataka oksimetra.
Na početku pandemije COVID-19 poraslo je zanimanje za pulsne oksimetre.Uređaj obasjava snop svjetla na vrhove prstiju kako bi procijenio zasićenost kisikom u krvi.Potrošači traže ove uređaje kako bi dobili način za procjenu utjecaja koronavirusa na dišni sustav u svojim domovima i kako bi dobili podatkovne točke kako bi pružili osnovu za donošenje odluka kada potražiti liječničku uslugu.Otkriće da neki ljudi s niskom razinom kisika jedva dišu, što povećava potencijalnu vrijednost podataka.
Neki pulsni oksimetri prodaju se kao proizvodi za opće zdravlje, sportska oprema ili proizvodi za zrakoplovstvo u obliku OTC-a.OTC oksimetar nije prikladan za medicinsku upotrebu i nije ga pregledala FDA.Ostali pulsni oksimetri mogu se očistiti kroz put 510 (k) i mogu se dobiti uz recept.Potrošači koji prate razinu kisika obično koriste OTC oksimetre.
Zabrinutost oko učinka pigmentacije kože na točnost pulsnih oksimetara može se pratiti barem do 1980-ih.U 1990-ima istraživači su objavili studije o pacijentima hitne službe i intenzivne njege i nisu pronašli vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsne oksimetrije.Međutim, rane i kasnije studije dale su proturječne podatke.
COVID-19 i nedavni glasnik objavljen u New England Journal of Medicine vratili su ovu temu u fokus.Pismo NEJM-a izvještava o analizi koja je otkrila da "crni pacijenti imaju gotovo tri puta veću učestalost okultne hipoksemije od bijelih pacijenata, a pulsni oksimetri ne mogu detektirati tu učestalost."uključujući Elizabeth Waugh Senatori uključujući Elizabeth Warren (D-Mass.) citirali su NEJM podatke u pismu prošlog mjeseca tražeći od FDA da pregleda vezu između pigmentacije kože i rezultata pulsnog oksimetra.
U sigurnosnoj obavijesti od petka, FDA je izjavila da procjenjuje literaturu o točnosti pulsnih oksimetara i "usredotočuje se na procjenu literature o tome imaju li ljudi tamnije puti lošu točnost proizvoda".FDA također analizira podatke prije stavljanja na tržište i surađuje s proizvođačima na procjeni drugih dokaza.Ovaj proces može dovesti do revidiranih smjernica o ovoj temi.Postojeće smjernice preporučuju da se najmanje dva tamno pigmentirana sudionika uključe u klinička ispitivanja pulsnih oksimetara.
Do sada su akcije FDA-e bile ograničene na izjave u vezi s ispravnom upotrebom pulsnih oksimetara.FDA bilten o sigurnosti opisuje kako dobiti i protumačiti očitanja.Općenito, pulsni oksimetri manje su precizni pri niskim razinama kisika u krvi.FDA je izjavila da očitanje od 90% može odražavati stvarne brojke od čak 86% do čak 94%.Raspon točnosti OTC pulsnih oksimetara koje FDA nije pregledala može biti širi.
Deseci tvrtki natječu se na tržištu pulsnih oksimetara na recept.Posljednjih su godina mnoge kineske tvrtke dobile 510 (k) licenci za pridruživanje drugim medicinskim tehnologijama na tržištu, kao što su Masimo i Smiths Medical.
Dijabetičari Dexcom i Insulet u svojim su govorima predvidjeli ovogodišnji poslovni rast i širenje tržišta.
S uskrsnućem koronavirusa i pojavom više zaraznih sojeva, izazovi i prilike s kojima se suočava COVID-19 su pred tvrtkama za medicinske uređaje i dijagnostiku.
Dijabetičari Dexcom i Insulet u svojim su govorima predvidjeli ovogodišnji poslovni rast i širenje tržišta.
S uskrsnućem koronavirusa i pojavom više zaraznih sojeva, izazovi i prilike s kojima se suočava COVID-19 su pred tvrtkama za medicinske uređaje i dijagnostiku.
Vrijeme objave: 15. ožujka 2021