Svakog dana tvrtka sa sjedištem u Pasadeni u Kaliforniji otpremi osam teretnjaka s testovima na koronavirus u Ujedinjeno Kraljevstvo.
Glavni izvršni direktor Innova Medical Group nada se da će brzim testovima usporiti infekcije bliže kući.U najgoroj fazi pandemije ove zime bolnice u okrugu Los Angeles bile su pune pacijenata, a broj umrlih dosegao je rekordnu razinu.
Međutim, Innova nije ovlaštena od strane američke Uprave za hranu i lijekove za prodaju ovih testnih proizvoda u Sjedinjenim Državama.Umjesto toga, mlažnjaci opremljeni testovima letjeli su u inozemstvo kako bi služili "Mjesecu" gdje je britanski premijer Boris Johnson proveo test velikih razmjera.
Daniel Elliott, predsjednik i izvršni direktor Innova Medical Group, rekao je: "Malo sam frustriran."“Mislim da smo obavili sav posao koji se može obaviti, posao koji treba obaviti i posao koji je potrebno testirati kroz proces odobravanja.”
U tijeku su dodatna istraživanja kako bi se dokazala točnost Innova testa, koji košta manje od 5 USD i može dati rezultate unutar 30 minuta.Elliott je rekao da su istraživači sa Sveučilišta Harvard, Sveučilišta Kalifornije, San Francisca i Colby Collegea ocijenili test, a druge privatne istraživačke grupe provode ispitivanja na ljudima sa ili bez simptoma COVID-19.
Stručnjaci kažu da Sjedinjene Države mogu brzo proširiti ograničenu ponudu proizvoda za testiranje u Sjedinjenim Državama i povećati brzinu autoriziranjem brzog papirnatog testiranja antigena (kao što je Innova diagnostic).Zagovornici kažu da su ovi testovi jeftiniji i lakši za proizvodnju, te da se mogu koristiti dva do tri puta tjedno kako bi se otkrilo je li netko zarazan i može prenijeti virus na druge.
Nedostaci: U usporedbi s laboratorijskim testom, točnost brzog testa je loša, a laboratorijskom testu potrebno je više vremena da se završi, a cijena je 100 američkih dolara ili više.
Od prošlog proljeća administracija predsjednika Joea Bidena podržava obje metode – ulaganje u brzo, jeftino testiranje antigena i laboratorijsko testiranje lančane reakcije polimerazom ili PCR testiranje.
Ranije ovog mjeseca vladini dužnosnici najavili su da će šest neidentificiranih dobavljača isporučiti 61 milijun brzih testova do kraja ljeta.Ministarstvo obrane također je postiglo sporazum vrijedan 230 milijuna dolara s australskom tvrtkom Ellume za otvaranje tvornice u Sjedinjenim Državama za provođenje 19 milijuna antigenskih testova mjesečno, od čega će 8,5 milijuna biti dostavljeno saveznoj vladi.
Bidenova administracija objavila je u srijedu plan vrijedan 1,6 milijardi dolara za jačanje testiranja u školama i na drugim lokacijama, osiguravanje potrebnih zaliha i ulaganje u sekvenciranje genoma kako bi se identificirale varijante koronavirusa.
Otprilike polovica novca iskoristit će se za potporu domaćoj proizvodnji važnih potrepština za testiranje, poput plastičnih pera i spremnika.Laboratoriji ne mogu dosljedno jamčiti sigurnost – kada se uzorci šalju u dobro opremljene laboratorije, praznine u opskrbnom lancu mogu odgoditi rezultate.Bidenov plan paketa također uključuje trošenje novca na sirovine potrebne za brzo testiranje na antigene.
Vladini dužnosnici kažu da su ti izdaci dovoljni za potrebe pilot projekta kako bi se zadovoljile neposredne potrebe.Koordinator odgovora na COVID-19 Jeffrey Zients rekao je da Kongres mora usvojiti Bidenov plan spašavanja kako bi se osiguralo udvostručenje sredstava za poboljšanje mogućnosti testiranja i smanjenje troškova.
Školski okruzi u Seattleu, Nashvilleu, Tennesseeju i Maineu već koriste brze testove za otkrivanje virusa među učiteljima, učenicima i roditeljima.Svrha brzog testa je ublažiti brige oko ponovnog otvaranja škole.
Carole Johnson, koordinatorica testiranja tima za odgovor na COVID-19 Bidenove administracije, rekla je: "Ovdje nam treba niz opcija.""To uključuje opcije koje su jednostavne za korištenje, jednostavne i pristupačne."
Zagovornici kažu da ako federalni regulatori ovlaste tvrtke koje sada mogu provoditi veliki broj testova, onda Sjedinjene Države mogu napraviti više testova.
Dr. Michael Mina, epidemiolog sa Sveučilišta Harvard, provodi takve testove.Rekao je da je brzo testiranje “jedan od najboljih i najmoćnijih alata u Americi” za borbu protiv COVID-19.
Mina je rekla: "Moramo čekati do ljeta da testiramo ljude... ovo je smiješno."
Pod opsežnim probirom u kombinaciji sa strogim mjerama karantene, europska država Slovačka smanjila je stopu zaraze za gotovo 60% u roku od tjedan dana.
Ujedinjeno Kraljevstvo je krenulo s ambicioznijim programom probira velikih razmjera.Pokrenula je pilot program za procjenu Innova testa u Liverpoolu, ali je program proširila na cijelu zemlju.Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je agresivniji program probira, naručivši testove u vrijednosti više od milijardu dolara.
Innovini testovi već se koriste u 20 zemalja, a tvrtka pojačava proizvodnju kako bi zadovoljila potražnju.Elliott je rekao da se većina testova tvrtke provodi u tvornici u Kini, ali Innova je otvorila tvornicu u Brea, Kalifornija, a uskoro će otvoriti tvornicu od 350.000 u Rancho Santa Margarita, Kalifornija.Tvornica kvadratnih stopa.
Innova sada može proizvesti 15 milijuna testnih setova dnevno.Tvrtka planira proširiti svoju ambalažu na 50 milijuna kompleta dnevno u ljeto.
Elliott je rekao: "Zvuči previše, ali nije tako."Ljudi se trebaju testirati tri puta tjedno kako bi učinkovito prekinuli lanac prijenosa.Na svijetu ima 7 milijardi ljudi.”
Bidenova vlada kupila je više od 60 milijuna testova, koji dugoročno neće moći podržati velike programe probira, osobito ako škole i tvrtke testiraju ljude dva do tri puta tjedno.
Neki su demokrati pozvali na aktivnije promicanje masovnog pregleda putem brzih testova.Američki prodajni predstavnici Kim Schrier, Bill Foster i Suzan DelBene pozvali su vršiteljicu dužnosti povjerenice FDA-e Janet Woodcock da provede neovisnu procjenu brzog testa kako bi se "popločao put opsežnom, jeftinom kućnom testiranju".
'Razumno i oprezno provjerite predsjednika nasumično': Unatoč cijepljenju, predsjednik Joe Biden i dalje se redovito testira na COVID-19
FDA je dala hitno odobrenje za desetke testova koristeći različite tehnologije, koje se koriste u laboratorijima, medicinskim ustanovama za hitne medicinske usluge i kućno testiranje.
Ellume test od 30 dolara jedini je test koji se može koristiti kod kuće bez recepta, ne zahtijeva laboratorij i može dati rezultate unutar 15 minuta.Abbottov BinaxNow kućni test zahtijeva preporuku pružatelja usluga telemedicine.Drugi kućni testovi zahtijevaju da ljudi pošalju uzorke sline ili brisa nosa u vanjski laboratorij.
Innova je dva puta poslala podatke FDA-i, ali još nije odobrena.Dužnosnici tvrtke rekli su da će, kako kliničko ispitivanje bude napredovalo, dostaviti više podataka u sljedećih nekoliko tjedana.
U srpnju je FDA izdala dokument koji zahtijeva kućno testiranje kako bi se ispravno identificirao virus koji uzrokuje COVID-19 u najmanje 90% slučajeva.Međutim, viši dužnosnik FDA-e odgovoran za nadzor testiranja rekao je za USA Today da će agencija razmotriti testiranje s nižom osjetljivošću - mjerenje učestalosti kojom test ispravno identificira virus.
Jeffrey Shuren, direktor FDA-inog Centra za opremu i radiološko zdravlje, rekao je da je agencija odobrila nekoliko antigenskih testova na licu mjesta i očekuje da će više tvrtki tražiti odobrenje za kućno testiranje.
Shuren je za USA Today rekao: "Od početka je ovo naš stav i naporno radimo na promoviranju pristupa učinkovitim testovima.""Posebno točni i pouzdani testovi čine da se američki narod osjeća sigurnim u to."
Dr. Patrick Godbey, dekan Američkog koledža patologa, rekao je: “Svaka vrsta pregleda ima svoju svrhu, ali se treba koristiti ispravno.”
“Američki narod mora u potpunosti razumjeti ovaj proces”: Guverner je rekao predsjedniku Joeu Bidenu da žele ojačati koordinaciju cjepiva protiv COVID-a i jasnoću izvješća
Godbey kaže da brzi antigenski test dobro funkcionira kada se koristi na osobi unutar pet do sedam dana od pojave simptoma.Međutim, kada se koristi za probir asimptomatskih osoba, testiranje na antigen vjerojatno će propustiti infekciju.
Jeftinije testove možda je lakše nabaviti, ali zabrinut je da bi se propušteni slučajevi mogli koristiti kao rašireni alat za probir.Ako netočno testiraju negativne rezultate, to ljudima može dati lažan osjećaj sigurnosti.
Goldby, ravnatelj laboratorija Regionalnog medicinskog centra jugoistočne Georgije u Brunswicku, Georgia, rekao je: "Morate uravnotežiti cijenu (testiranja) s cijenom propuštanja aktivne osobe i dopuštanja toj osobi da komunicira s drugima."“Ovo je stvarna briga.Sve se svodi na osjetljivost testa.”
Tim sa Sveučilišta u Oxfordu i vladin laboratorij Porton Down proveli su opsežna istraživanja Innova brzog testa u Velikoj Britaniji.
U nerecenziranoj studiji brzog testiranja koju su ocijenili Innova i drugi proizvođači, istraživački tim je zaključio da je testiranje "atraktivna opcija za testiranje velikih razmjera".No istraživači kažu da bi se brzi testovi trebali često koristiti za procjenu točnosti i potencijalnih koristi.
Studija je procijenila 8.951 Innova test obavljen na kliničkim pacijentima, medicinskom osoblju, vojnom osoblju i školskoj djeci.Studija je otkrila da je Innova test ispravno identificirao 78,8% slučajeva u skupini od 198 uzoraka u usporedbi s laboratorijskim PCR testom.Međutim, za uzorke s višim razinama virusa, osjetljivost detekcijske metode povećava se na više od 90%.Studija je navela “sve više dokaza” da su ljudi s većim virusnim opterećenjem zarazniji.
Drugi su stručnjaci rekli da bi Sjedinjene Države trebale promijeniti svoju strategiju otkrivanja na strategiju koja naglašava probir putem brzog testiranja kako bi se brže identificirale epidemije.
Zdravstveni dužnosnici kažu da će koronavirus vjerojatno postati endemski u sljedećih nekoliko godina: što to znači?
U komentaru koji je u srijedu objavio The Lancet, Mina i istraživači sa Sveučilišta u Liverpoolu i Oxfordu izjavili su da su nedavne studije pogrešno shvatile osjetljivost brzog testiranja antigena.
Oni vjeruju da kad je malo vjerojatno da će ljudi prenijeti virus na druge, laboratorijski PCR testovi mogu otkriti fragmente virusa.Kao rezultat toga, nakon pozitivnog rezultata u laboratoriju, ljudi ostaju u izolaciji duže nego što im je potrebno.
Mina je rekla da način na koji regulatorna tijela u Sjedinjenim Državama i drugim zemljama tumače podatke iz programa brzog testiranja Ujedinjenog Kraljevstva ima "veliku globalnu važnost".
Mina je rekla: "Znamo da američki narod želi ove testove."“Nema razloga misliti da je ovaj test nezakonit.To je ludo."
Vrijeme objave: 15. ožujka 2021