Vanessa Chen

Jiangsu Konsung Bio-medicinska znanost i tehnologija Co., Ltd. Nanjing 210012, Jiangsu, Kina

Sažetak: Anemija, vrlo raširena bolest u svijetu, ozbiljno utječe na zdravlje i kvalitetu života stotina milijuna ljudi. Rani probir od velikog je značaja za poboljšanje prognoze pacijenata i smanjenje tereta bolesti. S obzirom na to da medicinski resursi padaju na razinu običnih ljudi, hitno je razviti precizne i prikladne alate za probir. Ovaj članak uzima Konsungov analizator hemoglobina (serija H7) kao objekt istraživanja i istražuje vrijednost primjene njegovog spektrofotometrijskog principa detekcije u probiru anemije. Sustavnom analizom parametara performansi instrumenta, podacima multicentrične kliničke validacije i usporedbom s tradicionalnim laboratorijskim metodama testiranja, utvrđeno je da uređaj pokazuje visoku preciznost (± 2% raspon pogreške) i visoku učinkovitost (3 sekunde/uzorak) u kvantitativnom otkrivanju hemoglobina. Njegov prijenosni dizajn i jednostavan postupak rada uvelike su snizili prag za korištenje od strane osoblja primarne medicinske pomoći. Posebno je prikladan za probir velikih razmjera u primarnim medicinskim ustanovama. Studija je također istaknula da uređaj ima početnu stopu točnosti probira od 92,3% za anemiju zbog nedostatka željeza, može učinkovito identificirati visokorizične skupine, pružiti pouzdanu osnovu za naknadnu preciznu dijagnozu i liječenje te ima važnu kliničku i društvenu vrijednost u promicanju napretka u prevenciji i liječenju anemije te postizanju rane dijagnoze i liječenja.

Ključne riječi: Analizator hemoglobina; Probir anemije; Spektrofotometrija; Konsung H7; Dijagnostička točnost

Uvod

Anemija je klinički sindrom razine hemoglobina (HB) ispod normale, s globalnom prevalencijom od oko 24,8%, od čega anemija zbog nedostatka željeza čini 50%. Dugotrajna anemija ne samo da dovodi do oslabljenog imuniteta i oštećene kognitivne funkcije, već može uzrokovati i kardiovaskularne i cerebrovaskularne bolesti, posebno one koje predstavljaju

značajna prijetnja posebnim skupinama poput trudnica i djece. Međutim, tradicionalni probir, koji se oslanja na rutinske krvne pretrage i zahtijeva velike automatizirane instrumente, ima problema poput visokih troškova opreme, složenog rada i dugih ciklusa testiranja, što otežava zadovoljavanje potražnje za brzom dijagnozom u primarnoj medicinskoj zaštiti [1]. Konsungov analizator hemoglobina (serija H7) postupno je stekao popularnost u probiru anemije u primarnim medicinskim ustanovama zahvaljujući svojoj prenosivosti i značajki brzog otkrivanja (vrijeme otkrivanja ≤ 3 sekunde). Uređaj koristi naprednu spektrofotometriju kako bi probio tehničko usko grlo tradicionalnog otkrivanja. Može postići precizno otkrivanje s malom količinom krvi uzete iz vrha prsta, značajno poboljšavajući učinkovitost probira i suradljivost pacijenata. Ovaj članak sustavno procjenjuje učinkovitost otkrivanja uređaja i njegovu kliničku primjenu, s ciljem pružanja znanstvene osnove za optimizaciju programa probira anemije i promicanje hijerarhijskog medicinskog liječenja te pomoći u rješavanju stvarnosti nedostatka medicinskih resursa na primarnoj razini.

Tehničke karakteristike Konsung analizatora hemoglobina

Princip detekcije i osnovni parametri

Uređaj, temeljen na principu spektrofotometra, mjeri koncentraciju hemoglobina u uzorcima pune krvi SLS-Hb metodom, s rasponom detekcije od 0–250 g/L i rezolucijom od 1 g/L [2]. Njegove glavne komponente uključuju mikrofluidni čip, izvor svjetlosti valne duljine 532 nm i fotoelektrične senzore koji izračunavaju sadržaj HB mjerenjem vrijednosti apsorpcije svjetlosti otopine nakon hemolize. Klinička validacija pokazala je korelaciju od 0,98 (P

Operativne prednosti i ograničenja

Prednosti

1. Brzo i praktično: Nema potrebe za složenom prethodnom obradom uzorka, za dovršetak testa potrebno je samo 7 μL krvi iz vrha prsta, što štedi 90% vremena prikupljanja uzorka u usporedbi s tradicionalnim rutinskim testovima krvi. Instrument ima jednostavno i intuitivno sučelje, a nakon standardizirane obuke, neprofesionalno medicinsko osoblje može dovršiti test uzorka za jednu minutu, što uvelike poboljšava učinkovitost probira [3]. Na primjer, pri fizičkom pregledu starijih osoba u zajednici, dnevni volumen testiranja može doseći tri puta veći od tradicionalnog uređaja.
2. Isplativost: Trošak potrošnog materijala za jedan test je 30% niži od konvencionalnog rutinskog testa krvi, a oprema je jednostavna za održavanje i ne zahtijeva čestu kalibraciju.
3. Scenariji primjene: Uređaj je kompaktan i prenosiv, posebno pogodan za scenarije s ograničenim resursima kao što su centri za fizički pregled, banke krvi, vozila za darivanje krvi i lokalne bolnice [4]. Kod besplatnih medicinskih konzultacija u udaljenim područjima ili zdravstvenih pregleda za zaposlenike poduzeća, njegova značajka da ne zahtijeva vanjsko napajanje (s unutarnjom baterijom koja traje dulje od 8 sati) učinkovito rješava problem tradicionalne opreme koja se oslanja na laboratorijska okruženja i potiče proširenje usluga probira anemije na lokalne i mobilne terminale.

Povezivanje podataka

Opremljen mogućnošću Bluetooth prijenosa, integrira se s regionalnim medicinskim bazama podataka za dijeljenje podataka u stvarnom vremenu. Pružatelji primarne zdravstvene zaštite mogu brzo prenijeti rezultate u bolnice više razine ili platforme javnog zdravstva, olakšavajući stvaranje zdravstvenih kartona pacijenata i dinamičko praćenje. Analiza velikih podataka dodatno pomaže zdravstvenim vlastima u identificiranju regionalnih obrazaca anemije kako bi se informirale ciljane strategije prevencije [5].

Ograničenja

1. Nedostaju morfološke informacije: Nemogućnost pružanja ključnih parametara kao što su srednji volumen stanica (MCV) i širina distribucije eritrocita (RDW), koji utječu na identifikaciju vrsta anemije;
2. Interferirajući faktori: Hiperbilirubinemija (> 20 mg/dL) ili hiloze u uzorcima krvi mogu dovesti do pristranih rezultata.

Novi proboj u prijenosnom praćenju hemoglobina

Inovativna tehnologija za precizno otkrivanje

Hemoglobin je proteinska molekula koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama i prenosi kisik iz pluća u druge dijelove tijela. Neophodan je za ljudski život. Niske razine hemoglobina mogu ukazivati ​​na određene bolesti osobe, uključujući aplastičnu anemiju, rak, kroničnu bolest bubrega i cirozu, stoga je praćenje hemoglobina u stvarnom vremenu neophodno. Prijenosni analizator hemoglobina serije Konsung H7 koristi mikrofluidnu tehnologiju, spektrofotometriju i tehnologiju kompenzacije raspršenja kako bi se osigurala točnost kliničkog standarda (CV ≤ 1,5%) [6–8]. Potrebno je prikupiti samo 7 μL krvi iz vrha prsta, a rezultati testa bit će prikazani na TFT zaslonu u boji unutar 3 sekunde. Pohrana 2000 rezultata testa pruža veliku praktičnost za praćenje razine hemoglobina u svakodnevnom životu.

Korištenjem pouzdanih metoda uzorkovanja hemoglobina i operativnijih tehnika uzorkovanja, Hb i HCT mogu se brzo i točno otkriti za dijagnosticiranje i praćenje bolesti poput anemije, policitemije, anemije srpastih stanica itd. [9–11]. Široko se koristi u stanicama za oduzimanje krvi, a može se koristiti i u kliničkim ispitivanjima, testiranjima uz bolesničke krevete, medicinskim laboratorijima, bolnicama itd.

Analiza scenarija kliničke primjene

1. Probir velikih razmjera: Među 5000 fizikalnih pregleda provedenih u primarnim medicinskim ustanovama, uređaj je otkrio pozitivnu stopu anemije od 12,3% (616 slučajeva), što je bilo u skladu s 91,8% rezultata naknadnih rutinskih ponovnih krvnih pretraga;
2. Dinamičko praćenje: Praćenje liječenja suplementacijom željezom kod pacijenata s anemijom uzrokovanom nedostatkom željeza pokazalo je da je trend promjena u HB bio u skladu s poboljšanjem kliničkih simptoma (r = 0,79, P
3. Prikladnost za specifične populacije: Kod dječjih pacijenata (3–12 godina) nije uočena pristranost povezana s dobi u pogrešci testa (P = 0,45), ali treba obratiti pozornost na utjecaj suradnje djece prilikom vađenja krvi.

Osjetljivost i specifičnost

Odaberite 800 kliničkih uzoraka krvi (uključujući 220 muških uzoraka, 300 ženskih uzoraka i 280 dječjih uzoraka) [12]. Testovi se sada provode na automatskom analizatoru krvnih stanica BC-5140 proizvođača Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. (u daljnjem tekstu „BC-5140“), a zatim na analizatoru hemoglobina Konsung H7-3 (u daljnjem tekstu „H7-3“), a rezultati oba testa su statistički analizirani te je izračunata osjetljivost i specifičnost analizatora hemoglobina H7-3 [13]. Tablica 1 prikazuje rezultate testa provedenog na muškim uzorcima. Koristeći ove podatke, izračunate su osjetljivost i specifičnost, koje iznose 96,70% odnosno 94,74%.

Tablica 1. Podaci o muškim testovima

Osjetljivost = 176 / (176 + 6) × 100% = 96,70%

Specifičnost = 36 / (36 + 2) × 100% = 94,74%

Tablica 2 prikazuje rezultate testa provedenog na ženskim uzorcima. Koristeći te podatke izračunate su osjetljivost i specifičnost, koje iznose 96,80% odnosno 92,00%.

Tablica 2. Podaci o ženskim testovima

Osjetljivost = 242 / (242 + 8) × 100% = 96,80%

Specifičnost = 46 / (46 + 4) × 100% = 92,00%

Tablica 3 prikazuje rezultate testa provedenog na uzorcima uzetim od djece. Koristeći te podatke izračunate su osjetljivost i specifičnost, koje iznose 98,33% odnosno 85,00%.

Tablica 3. Podaci o dječjim testovima

Osjetljivost = 236 / (236 + 4) × 100% = 98,33%

Specifičnost = 34 / (34 + 6) × 100% = 85,00%

Tablica 4 prikazuje rezultate ukupnih podataka testa. Osjetljivost i specifičnost analizatora hemoglobina Konsung H7-3 bila je 97,32%, a specifičnost 90,63%.

Tablica 4. Ukupni podaci ispitivanja

Osjetljivost = 654 / (654 + 18) × 100% = 97,32%

Specifičnost = 116 / (116 + 12) × 100% = 90,63%

Rješenja za kontrolu kvalitete

Konsung nudi sveobuhvatan program kontrole kvalitete osmišljen za praćenje i provjeru točnosti rezultata ispitivanja koje proizvodi analizator hemoglobina H7. Ovaj program uključuje:

1. Otopina za kontrolu kvalitete hemoglobina: HBC-3A (razina L, M, H)
2. Čip za kontrolu kvalitete analizatora hemoglobina: HBQC-3C (Čip-visoki, Čip-srednji, Čip-niski).

Usporedba s drugim metodama detekcije

Mikroskopska metoda

Mikroskopska metoda omogućuje identifikaciju abnormalne morfologije crvenih krvnih stanica, poput ciljnih stanica. Međutim, dugotrajna je, obično zahtijeva više od 15 minuta po uzorku, a njezina točnost uvelike ovisi o stručnosti i iskustvu operatera.

Potpuno automatski analizator

Potpuno automatski hematološki analizatori nude sveobuhvatnu analizu parametara krvnih stanica s visokom preciznošću. Ipak, njihova visoka cijena, koja se kreće od 20 do 50 puta više od cijene Konsung instrumenata, može biti ograničavajući faktor za široku upotrebu.

Prijenosni fotoelektrični kolorimetrijski uređaj

Ovi prijenosni uređaji pokazuju performanse usporedive s analizatorom hemoglobina Konsung H7. Međutim, od 2025. godine nemaju certifikat Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA), što može ograničiti njihove performanse.

kliničko usvajanje i regulatorno odobrenje.

Prijedlozi za optimizaciju i budući izgledi

Nadogradnja tehnologije

Integrirani modul za prepoznavanje slike umjetne inteligencije za semikvantitativnu analizu morfologije crvenih krvnih stanica povezivanjem s vanjskim mikroskopom [14]. Trenutno je umjetna inteligencija pokazala veliki potencijal u području medicinske analize slika. Uvođenjem u analizatore hemoglobina može se automatski identificirati abnormalna veličina i oblik crvenih krvnih stanica, pomažući liječnicima u brzom prepoznavanju karakteristika bolesti poput anemije uzrokovane nedostatkom željeza i megaloblastne anemije. U usporedbi s tradicionalnim mikroskopskim pregledom, umjetna inteligencija može značajno smanjiti subjektivne pogreške, poboljšati dijagnostičku učinkovitost i točnost te je posebno prikladna za scenarije u kojima je primarno medicinsko iskustvo nedovoljno.

Višeindeksni testovi

Testovi poput serumskog feritina i zasićenja transferina pružaju vrijedne uvide u status skladištenja i transporta željeza, omogućujući preciznije razlikovanje između različitih vrsta anemije. Oslanjanje isključivo na test hemoglobina često je nedovoljno, jer ne razlikuje uzroke poput nedostatka željeza, kronične bolesti ili drugih hematoloških stanja [15]. Proširivanjem pokazatelja testa može se formirati višedimenzionalna podatkovna podrška za dijagnozu anemije, pomažući liječnicima da brzo identificiraju uzrok i razviju personalizirane planove liječenja. To će ne samo poboljšati razinu primarne zdravstvene zaštite, već će i smanjiti stopu upućivanja pacijenata i optimizirati raspodjelu medicinskih resursa.

Zaključak

Konsungov analizator hemoglobina pokazuje učinkovite i ekonomične prednosti u početnom probiru anemije i može biti preferirani alat za primarnu zdravstvenu zaštitu. Postoji opći nedostatak opreme za testiranje i profesionalnih tehničara u primarnim medicinskim ustanovama. Tradicionalna oprema za testiranje anemije nije samo složena za rukovanje, već ima i visoke zahtjeve za okoliš i osoblje, što otežava brzo provođenje probira. Međutim, Konsungov analizator hemoglobina koristi praktičnu metodu uzimanja krvi iz vrha prsta, ne zahtijeva složenu prethodnu obradu uzorka i medicinsko osoblje ga može brzo koristiti nakon jednostavne obuke, što uvelike skraćuje proces testiranja i značajno poboljšava učinkovitost probira. Ekonomski gledano, trošak opreme i potrošnog materijala znatno je niži od tradicionalnih uređaja za testiranje, što može učinkovito smanjiti financijski teret na primarne medicinske ustanove. Osim toga, uređaj je kompaktan i prenosiv te se može fleksibilno prilagoditi dnevnim ambulantnim uslugama, mobilnom probiru u udaljenim područjima i zdravstvenim pregledima u zajednici, pružajući praktično rješenje za početni probir anemije velikih razmjera na lokalnoj razini i pomažući u poboljšanju razine prevencije i liječenja anemije na lokalnoj razini.

Izjava o otkrivanju informacija

Autor izjavljuje da nema sukob interesa.

Reference

1. Jin M, 2024., Komparativna analiza hemoglobina i hematokrita u bolesnika s tetralogijom Fallot mjereno analizatorom krvnih stanica i analizatorom plinova u krvi. Časopis za internu medicinu i kritičnu njegu, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H i dr., 2023., Protokol CLSI EP09c korišten je za procjenu dosljednosti analizatora plinova u krvi i analizatora krvi u otkrivanju hemoglobina i hematokrita. Kineski časopis za zdravstvenu inspekciju, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z i dr., 2022., Istraživanje utjecaja prefaktora na rezultate mjerenja analizatora glikiranog hemoglobina MQ-8000. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C i dr., 2022., Evaluacija konzistentnosti dviju metoda analize glikiranog hemoglobina. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023., Analiza dijagnostičke vrijednosti parametara eritrocita kod anemičnih pacijenata. Kineski časopis za medicinu zajednice, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017., Evaluacija performansi analizatora glikiranog hemoglobina Mindray H50. Laboratorijska medicina, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, Performanse analizatora glikiranog hemoglobina D-10. Medicinska oprema, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X, i dr., 2021., Evaluacija performansi analizatora glikiranog hemoglobina Huizhong MQ-8000. Labeled Immunoassay & Clinical, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023., Napredak istraživanja o primjenjivosti analizatora hemoglobina HemoCue Hb 301 u probiru darivatelja krvi. China Medical Device Information, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y i dr., 2015., Provjera performansi analizatora glikiranog hemoglobina Premier Hb9210. Eksperimentalna i laboratorijska medicina, 2015.(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W i dr., 2005., Evaluacija performansi analizatora glikiranog hemoglobina DS5. Medicinska i zdravstvena oprema, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, Evaluacija performansi potpuno automatskog analizatora glikiranog hemoglobina AC6600. Klinička medicinska praksa, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W i dr., 2012., Usporedba kapilarne elektroforeze i analizatora hemoglobina u otkrivanju hemoglobinopatije. Journal of Clinical Laboratory Science, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H i dr., 2009., Dizajn analizatora glikiranog hemoglobina temeljenog na SOC jednočipnom mikroračunalu. China Medical Device Information, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Analiza vrijednosti glikiranog hemoglobina u dijagnozi dijabetesa pomoću potpuno automatskog analizatora glikiranog hemoglobina LCC-723GX. China Medical Device Information, 28(2): 59–61.

Napomena izdavača

Whioce Publishing ostaje neutralan u pogledu jurisdikcijskih zahtjeva na objavljenim kartama i institucionalnim pripadnostima.